• ISO 13485의 소개

  Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
  
  ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템 국제규격으로 해당 조직을 기준으로 고객 및 적용되는 규제적 요구사항을 지속적으로 충족하는 의료기기와 관련 서비스를 일관되게 제공하기 위한 역량을 적용 및 실증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다.

ISO 13485:2016 개요

ISO13485:2016은 독립적인 규격이지만, ISO 9001:2015로 대체된 ISO 9001:2008을 기반으로 하고 있으며 ISO 13485:2003과 ISO/TR 14969:2004을 대체합니다.
요구사항의 적용에 있어서 는 ISO13485:2016의 6항, 7항, 또는 8항의 특정 요구사항이 적용되지 않을 경우 조직은 그러한 결정에 대한 정당성을 제시하여 품질경영시스템에서 해당 요구사항을 제외할 수 있습니다.

ISO13485:2016의 ISO13485:2003 대비 주요 변경사항은 다음과 같습니다.

• 규제적 요구사항과의 조화를 용이하게 함
• 품질경영시스템 프로세스 관리에 대한 위험기반 접근의 적용
• 검증, 유효성 확인 및 설계 활동과 관련 요구사항 보강 및 명료화
• 공급자 관리 및 외주 프로세스의 강화
• 피드백 메커니즘에 대한 중요성 강조
• 소프트웨어 적용등 밸리데이션 요구사항의 추가

ISO 13485:2016 적용 가능 조직

ISO13485: 2016은 ISO13485:2003과 달리, 의료기기 제조업체에 국한되지 않고, 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 저장, 배송, 설치, 서비스 제공, 의료기기의 폐기, 또는 공급과 관련된 활동을 포함한 의료기기의 전 과정 단계에서 하나 또는 그 이상의 단계에 관계하는 조직에 적용될 수 있습니다.